Documentatie Eerdere Commissie Adviezen Als Richtlijn voor de Toekomst (DE CAART): Procedure ERB

Informatie met betrekking tot de procedure bij het indienen van een aanvraag

  1. Waar let de commissie op bij de ethische toetsing?  
  2. Hoe verloopt de logistiek van ethische toetsing? 
  3. Kan ik tussentijds stoppen met invoeren? 
  4. Op welke termijn wordt een protocol beoordeeld? 
  5. Is er een voorbeeld van een onderzoeksprotocol / informatiebrief / informed consent formulier beschikbaar? 
  6. Ik heb weinig tijd om mijn onderzoek in te dienen voor ethische toetsing, omdat ik snel aan het onderzoek wil starten. Waar moet ik rekening mee houden?  
  7. Kan ik mijn aanvraag na het definitieve besluit van de commissie nog aanpassen? (Het indienen van een amendement) 
  8. Mijn onderzoek vindt (deels) ook in het buitenland plaats. Heeft dit consequenties voor de toetsing? 
  9. Geldt toestemming voor mijn onderzoek ook voor later vervolgonderzoek? 
  10. In mijn onderzoek verzamel ik geen gegevens van mensen. Kan ik voor dit onderzoek ethische toetsing aanvragen bij de NVMO ERB?

 


 1. Waar let de commissie op bij de ethische toetsing? 

Het doel van de ERB is het beschermen van onderzoekers en deelnemers binnen het kader van onderzoek van onderwijs. Om dit te bereiken kijkt de ERB altijd naar oneigenlijke belasting van de deelnemers, de informatiebrief, het informed consent, nadelen van deelname aan het onderzoek, eventuele risico’s, misleiding en non-disclosure. Veel commentaren van de ERB gaan hier dan ook over. 

Bij een volledige review (onderzoek waarbij er een grote belasting is voor de deelnemers of mogelijke risico’s) kijkt de commissie ook altijd naar of de voordelen van het onderzoek opwegen tegen de mogelijke risico’s voor deelnemers, en of het gerechtvaardigd is om personen aan een bepaald onderzoek bloot te stellen.

De algemene richtlijnen die de ERB aanhoudt in haar besluitvorming zijn gebaseerd op ethische principes uit reeds bestaande kaders en gedragscodes (onder andere Verklaring van Helsinki) en zijn beschreven in :
 

 

 


 2. Hoe verloopt de logistiek van ethische toetsing?

Allereerst dient u een aantal vragen te doorlopen. De vragen staan ter inzage ook in een apart document op de website. U dient alle vragen te beantwoorden, het systeem leidt u automatisch verder. Leest u alstublieft de toelichting bij de vragen goed door. Afhankelijk van uw antwoorden komt uw aanvraag terecht in de verschillende categorieën.

De procedure voor ethische toetsing van de NVMO kent maximaal vier delen.

  1. Automatische Review A: Het eerste deel bevat gesloten vragen die een selectie maken van de aanvragen, en sluit aanvragen uit die niet bij de commissie thuishoren omdat zij buiten het domein van de commissie vallen.
  2. Automatische Review B: Het tweede deel betreft studies die wel binnen het domein van de commissie vallen maar geen verdere toetsing behoeven, omdat aan de belangrijkste ethische voorwaarden voldaan is.
  3. Beperkte Review C: Het derde deel betreft studies die een beperkte review moeten ondergaan, afhankelijk van de antwoorden op een aantal vragen. Een beperkte review bestaat uit schriftelijke vragen en een beperkte beoordeling, waarbij o.a. gelet wordt op de wijze waarop informed consent wordt gevraagd. Hierna kan de review afgerond worden door het voor te leggen aan een afvaardiging van de commissie, of wordt het onderzoek doorgeschoven naar het vierde deel.
  4. Volledige Review D: Het vierde deel, een volledige review vindt plaats voor studies waarvoor meer overleg nodig is over de ethische voorwaarden of studies waarvoor na een beperkte review is bepaald dat een vergadering van de toetsingscommissie noodzakelijk is.

 

De meeste aanvragen komen terecht in een beperkte of volledige review procedure. Indien uw aanvraag een beperkte (categorie C) of een volledige review (categorie D) behoeft, dan ontvangt u veelal binnen een aantal weken nadere vragen over uw onderzoek van de commissie. U ontvangt dan opnieuw een link met toegang tot uw digitale dossier, zodat u de gevraagde aanpassingen kunt maken. 

 


 3. Kan ik tussentijds stoppen met invoeren?

Indien u halverwege stopt met invoeren, dan kunt u op een later tijdstip verder werken in uw digitale dossier. Het opslaan van de gegevens gaat per bladzijde. Zodra uw dossier is ingediend ter beoordeling, is het niet meer mogelijk om nog aanpassingen te maken.

 


4. Op welke termijn wordt een protocol beoordeeld?

Na afronden van de toetsing ontvangt u een brief met de uitkomst van de toetsing, specifiek voor uw onderzoek. Deze brief kunt u gebruiken als verklaring voor de wetenschappelijke tijdschriften die daar om vragen. Bij een Review A en B procedure zult u vrij direct een brief ontvangen. Bij een Review C en D procedure kan de doorlooptijd uiteenlopen van ca. 3-10 weken.

De doorlooptijd wordt onder andere beïnvloed door:

  • De volledigheid en duidelijkheid van de informatie die door de aanvrager wordt aangeboden. Op de website zijn model-documenten beschikbaar die weergeven wat de verwachtingen van de commissie zijn met betrekking tot de uw aanvraag. We adviseren u om van deze modeldocumenten gebruik te maken. 
  • De complexiteit van de ethische vraagstukken die het onderzoek oproept. Ook tijdens de ethische toetsingsprocedure kunnen nog kwesties aan het licht komen die op voorhand niet voorzien waren, bijvoorbeeld als de commissie aanvullende informatie over een procedure opvraagt bij de onderzoekers. In DE CAART vindt u een aantal regelmatig terugkerende thema’s (zie het onderdeel over beleid van de commissie), zodat u deze alvast kunt meenemen en kunt toelichten bij het indienen van uw aanvraag.
  • De vergaderdata van de commissie.  Om ervoor te zorgen dat uw aanvraag aansluit bij onze vergaderfrequentie, vermelden wij onze vergaderdata. Wij adviseren u ervoor te zorgen dat u uw aanvraag voor de tevens vermelde deadline indient. Onderzoeken die na een deadline worden ingediend, kunnen pas meegenomen worden in de daaropvolgende vergadering. Na bespreking in de vergadering worden er vaak nog aanvullende vragen aan de onderzoekers gesteld via een brief, deze ontvangt u binnen enkele werkdagen na de vergadering. Uw reactie wordt vervolgens nog aan een kleine afvaardiging van de commissie voorgelegd. In sommige gevallen verzoekt de commissie om de antwoorden op deze vragen terug te laten komen bij een volgende commissievergadering.


5. Is er een voorbeeld van een onderzoeksprotocol / informatiebrief / informed consent formulier beschikbaar?

Ja, op de website vindt u voorbeelden van deze documenten, die weergeven wat de  verwachtingen zijn van de NVMO ERB met betrekking tot uw aanvraag. We adviseren u om deze voorbeelddocumenten te gebruiken bij het schrijven en indienen van uw aanvraag. U hoeft niet dezelfde layout aan te houden, maar de thema’s genoemd in deze voorbeelddocumenten dienen wel in uw aanvraag terug te komen.


6. Ik heb weinig tijd om mijn onderzoek in te dienen voor ethische toetsing, omdat ik snel aan het onderzoek wil starten. Waar moet ik rekening mee houden?

Indien u gebruikt wilt maken van de service van de NVMO ERB, dan moet u rekening houden met een doorlooptijd van een aantal weken (zie uitleg onder “Op welke termijn wordt een protocol beoordeeld?”). Bij complexe casus, of onvolledige informatie over een onderzoek, kan de doorlooptijd flink oplopen. Wij kunnen van tevoren geen uitspraken doen over de doorlooptijd van een onderzoek, omdat er gedurende de procedure nieuwe zaken aan het licht kunnen komen die extra aandacht behoeven in de ethische toetsing.


7. Kan ik mijn aanvraag na het definitieve besluit van de commissie nog aanpassen? (Het indienen van een amendement)

Als u eerder een onderzoek door ons heeft laten toetsen en u heeft een goedkeuring ontvangen, maar u wilt nu wijzigingen aanbrengen, dan kunt u dit opnieuw bij ons laten toetsen via het indienen van een amendement. Een amendement betekent dat de onderzoeksvraag gelijk blijft, maar dat er bijvoorbeeld een wijziging is in het design van het onderzoek die van invloed is op de deelnemers. De kosten hiervoor bedragen 100 euro.

Als u vervolgonderzoek doet op een project dat eerder aan ons is voorgelegd, maar het betreft een nieuwe onderzoeksvraag, dan betreft het een nieuw project en kunt u geen amendement indienen.

Bij het indienen van een amendement dient u altijd rekening te houden met de nieuwste richtlijnen van de ERB. De richtlijnen kunnen wijzigingen, bijvoorbeeld omdat er wijzigingen zijn in de Wet Bescherming Persoonsgegevens. U kunt dit nagaan door de informatie op onze website in de gaten te houden en gebruik te maken van de nieuwste versies van modeldocumenten die op onze website zijn gepubliceerd.

Bij het indienen van een amendement moet u duidelijk aangeven wat de aanvullingen/verschillen zijn t.o.v. het eerder goedgekeurde onderzoek, en om opnieuw uw onderzoeksvoorstel, informatiebrief en informed consent formulier in te sturen (met de eventuele wijzigingen aangegeven).


8. Mijn onderzoek vindt (deels) ook in het buitenland plaats. Heeft dit consequenties voor de toetsing?

De ethische toetsing van de NVMO-ERB geldt alleen voor (het deel van het) onderzoek dat zal plaatsvinden in Nederland. Onderzoek dat zal plaatsvinden in het buitenland wordt niet door ons beoordeeld. We willen u er op wijzen dat u zich bij dataverzameling in andere landen per land moet afvragen of ethische toestemming ter plekke nodig is. Dit zal afhankelijk zijn van lokale situaties en wetgeving.


9. Geldt toestemming voor mijn onderzoek ook voor later vervolgonderzoek?

De onderzoeksgegevens kunt u gebruiken voor verdere analyse van het onderzoek mits daarvoor toestemming gevraagd is (bv bij de eerste aanvraag). Bij gebruik van eerder verzamelde data voor nieuw onderzoek (nieuwe vraagstellingen) moet opnieuw toestemming worden gevraagd.


10. In mijn onderzoek verzamel ik geen gegevens van mensen (bijvoorbeeld, doel van uw onderzoek is het rapporteren over het verloop van een procedure, of een documentanalyse, zonder dat u daarvoor gegevens van personen verzameld). Kan ik voor dit onderzoek ethische toetsing aanvragen bij de NVMO ERB?

Een van de eerste vragen die u in de aanvraagprocedure krijgt voorgelegd is of bij het onderzoek mensen of gegevens over mensen betrokken zijn. Indien u deze vraag met “nee” kunt beantwoorden, dan zult u automatisch een brief van de ERB ontvangen waarin staat dat het onderzoek buiten het domein van onze commissie valt en niet door ons getoetst zal worden.