Documentatie Eerdere Commissie Adviezen Als Richtlijn voor de Toekomst (DE CAART): Beleid ERB

Informatie met betrekking tot beleid van de NVMO ERB in de beschreven situaties

  1. Welke bewaartermijn moet ik aanhouden voor mijn onderzoeksgegevens?
  2. Wat is het verschil tussen anonieme gegevens, geanonimiseerde gegevens en gecodeerde gegevens?
  3. Ik ben als onderzoeker ook in een andere functie betrokken bij het onderwijs of de werkzaamheden van de deelnemers aan mijn onderzoek (bijvoorbeeld docent, supervisor, of leidinggevende). Waar moet ik op letten?
  4. Bij mijn onderzoek zijn patiënten betrokken en/of er wordt geobserveerd in de kliniek. Waar moet ik rekening mee houden bij het indienen van een aanvraag voor ethische toetsing?
  5. In mijn onderzoek is er sprake van non-disclosure (non-disclosure wil zeggen dat u bepaalde informatie achterhoudt om de resultaten uit het onderzoek niet te beïnvloeden). Waar moet ik rekening mee houden bij het indienen van een aanvraag voor ethische toetsing?
  6. Ik wil onderzoeksgegevens verzamelen tijdens een examen- of toetsmoment. Waar moet ik rekening mee houden?
  7. Er zijn deelnemers
  8. Ik wil eerst een pilot doen voordat ik start met de dataverzameling. 
  9. Ik wil onderzoeksmateriaal ook gebruiken voor andere doelen buiten het onderzoek om (denk aan trainingsdoelen). 
  10. Tijdens mijn onderzoek verzamel ik alleen anonieme gegevens (gegevens die niet te herleiden zijn naar een persoon). Is het nodig om hiervoor ethische toetsing aan te vragen? 
  11. Mijn onderzoek betreft een experiment, waarbij één (of meerdere) groep(en) deelnemers mogelijk meer voor- of nadelen ondervinden dan deelnemers uit (een) andere groep(en). 
  12. Welke beloning mag ik geven aan deelnemers aan mijn onderzoek? 
  13. Ik verzamel ook fysiologische data van deelnemers aan mijn onderzoek (denk aan gegevens over bloeddruk, hartslag, eye-tracking) en/of informatie over hun geestelijke gezondheid (denk aan symptomen van burn-out, depressie)
  14. Ik ga onderzoek doen binnen bestaand onderwijs of binnen een nieuwe onderwijsvorm. Hoe maak ik het onderscheid tussen onderwijs en onderzoek en welke informatie moet ik wel/niet aan te leveren?


1. Welke bewaartermijn moet ik aanhouden voor mijn onderzoeksgegevens? (laatste update juni 2019)  

Voor deze vraag valt geen algemeen geldende termijn te geven: de meest passende bewaartermijn kan per studie en zelfs per onderzoeksonderdeel verschillen. Het is belangrijk dat u in uw aanvraag goed motiveert waarom u (voor bepaalde data) voor een bepaalde termijn kiest. De NVMO ERB zal uw motivering toetsen in haar beoordelingsproces. 

 

Bij de afweging welke termijn voor uw studie geschikt is, kunt u zichzelf een aantal vragen stellen:

 

  • Gedurende welke termijn heb ik als onderzoeker de gegevens nodig? 
    • Is hierin een onderscheid te maken tussen de verschillende gegevens? Een voorbeeld kunnen studentennummers zijn, die wel nodig zijn om verschillende data aan elkaar te koppelen (bv. vragenlijst aan cijfers), maar daarna niet meer gebruikt zullen worden. 
  • Gedurende welke termijn is het nodig dat de gegevens ten behoeve van de controleerbaarheid beschikbaar blijven? 
    • Stelt mijn instelling of subsidieverstrekker bepaalde eisen aan de bewaartermijn van de onderzoeksdata?
    • Stelt het tijdschrift waarin gepubliceerd zal worden bepaalde eisen? 
  • Wat is de aard van de gegevens die ik verzamel?
    • Verzamel ik (bijzondere) persoonsgegevens?
    • Verzamel ik andere gevoelige informatie? 
    • Zijn er andere factoren die de privacy belangrijk(er) maken? 

 

Deze vragen zijn gebaseerd op de tegenstrijdige belangen die een rol spelen bij het opslaan van onderzoeksgegevens. Het belang van de onderzoeker is in eerste instantie om de gegevens gedurende de periode te bewaren die hij/zij nodig heeft voor de analyse en publicatie van het onderzoek. Daarnaast is er een maatschappelijk belang waarin de gegevens voor controleerbaarheid van het onderzoek worden bewaard. Tot slot is er het belang van de deelnemers die gebaat zijn bij bescherming van hun privacy. 

 

De controleerbaarheidvan onderzoek is een maatschappelijk belang dat o.a. fraude moet voorkomen. Onderzoeksinstituten kunnen eigen richtlijnen hebben met betrekking tot de bewaartermijn van onderzoeksgegevens. Ook subsidieverstrekkers kunnen bepaalde eisen stellen aan de bewaartermijn van bepaalde data. Tijdschriften vragen vaak een bewaartermijn van onderzoeksgegevens tot 5 jaar na publicatie. Een oude versie van de Nederlandse Gedragscode Wetenschapsbeoefening van de VSNU (herziene versie 2014) adviseerde om deze reden veelal een bewaartermijn van minimaal*10 jaar voor ruwe** onderzoeksgegevens. In de nieuwe richtlijn is deze specifieke bewaartermijn verlaten en de NVMO ERB adviseert deze termijn daarom niet meer. Omdat het onderzoekers echter wel een idee kan geven, noemen we dit hier wel kort. 

 

De privacyvoor deelnemers wordt o.a. beschermd in de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG). Conform de AVG dient u bij het vragen van toestemming voor deelname aan het onderzoek een duidelijk vastgestelde bewaartermijn aan de deelnemers te noemen en een duidelijk vastgesteld moment waarop de bewaartermijn ingaat en het moment waarop de onderzoeksgegevens vernietigd worden. In het algemeen streeft de AVG naar een zo kort mogelijke bewaartermijn van opgeslagen (niet geanonimiseerde) data. 

 

Het is goed om u te realiseren dat de NVMO ERB bij ethische toetsing verder gaat dan enkel nagaan of een onderzoek aan wettelijke kaders voldoet (Zie ook de passage onder Waar let de commissie op bij de ethische toetsing?). Dit geldt ook voor privacy, waarbij de commissie de gevoeligheid van de verzamelde gegevens meeneemt in haar oordeel. De commissie maakt - afhankelijk van het specifiek voorgelegde onderzoeksvoorstel - een zelfstandige ethische afweging waarbij richtlijnen ruimer dan wel strikter kunnen worden geïnterpreteerd. 

 

Bij het overwegen van een bewaartermijn voor onderzoeksgegevens neemt de NVMO ERB de tegenstrijdige belangen van onderzoeker, maatschappij en deelnemer in ogenschouw. Zo vraagt de controleerbaarheid van het onderzoek om een zo lang mogelijke bewaartermijn, maar het belang van de deelnemers ter bescherming van hun privacy om het zo snel mogelijk vernietigen van de onderzoeksgegevens. De aard en gevoeligheid van de verzamelde onderzoeksgegevens spelen hierin een rol. Denk bij dit laatste bijvoorbeeld aan herleidbare gegevens over seksuele aard en gevoelens rondom discriminatie versus een toelichting waarom men de voorkeur heeft voor een bepaalde toets methode. 


* De oude VSNU richtlijn spreekt over een minimumbewaartermijn. Let op dat u zelf geen minimum bewaartermijn in uw onderzoek noemt. Door de term ‘minimum’ ontbreekt een eindig moment van de vernietiging van de data en kunt u deze in theorie de data oneindig bewaren. Dit is ook in het kader van de AVG ontoereikend.

** Ruwe onderzoeksgegevens zijn de originele data waarmee het onderzoek wordt uitgevoerd. In sommige gevallen is het echter vanuit privacy oogpunt onwenselijk dat herleidbare onderzoeksgegevens langdurig bewaard blijven (Denk bijvoorbeeld aan beeld of geluidsopnames van een kwetsbare/emotionele situatie). De NVMO ERB is van mening dat in deze gevallen andere gegevens als proxy voor ruwe data kunnen fungeren. Denk hierbij bijvoorbeeld aan transcripten van (beeld- en geluids-) opnames. 


2. Wat is het verschil tussen anonieme gegevens, geanonimiseerde gegevens en gepseudonimiseerde gegevens? (laatste update september 2018)

Het verschil heeft ermee te maken of u in uw onderzoek persoonsgegevens verzameld én hoe u deze vervolgens verwerkt.Onder persoonsgegevens vallen alle gegevens en informatie die over een persoon gaan, ofwel naar die persoon te herleiden zijn. Voorbeelden van persoonsgegevens zijn naam, studentnummer, geslacht, geboortedatum.

Anonieme gegevens: Dit zijn gegevens die niet of uitsluitend door het toepassen van buitengewone middelen of met onevenredige tijd en moeite tot een natuurlijke persoon zijn te herleiden. Als u geen enkele gegevens van personen verzamelt die de informatie tot de persoon herleidbaar maken, dat kunt u in uw aanvraag spreken van anonieme gegevens. U kunt bijvoorbeeld denken aan online vragenlijsten waarbij u geen persoonsgegevens verzamelt (ook geen emailadressen). 

Gepseudonimiseerde gegevens: Bij gepseudonimiseerde gegevens worden er wel persoonsgegevens verzameld, maar deze worden op zodanige wijze verwerkt dat de persoonsgegevens niet meer aan een specifieke betrokkene kunnen worden gekoppeld zonder dat er aanvullende gegevens worden gebruikt. Deze aanvullende gegevens worden apart worden in een sleutelbestand bewaard. Het is belangrijk dat er maatregelen (technische en organisatorische) worden genomen om ervoor zorgen dat de persoonsgegevens niet aan een persoon kunnen worden gekoppeld. Bijvoorbeeld: u heeft op twee momenten bij dezelfde groep deelnemers een vragenlijst afgenomen. Om de resultaten van de twee vragenlijsten per deelnemer te kunnen koppelen, heeft u de namen van de deelnemers op de vragenlijsten laten invullen. Bij het verwerken van de gegevens geeft u iedere individuele deelnemer een code waaraan niet te herleiden is van wie de gegevens afkomstig zijn.  In een apart bestand bewaart u welke code bij welke persoonsgegevens horen (de sleutel tot de code), zodat u dit later zo nodig nog kunt controleren. Dit sleutelbestand bewaart u afgeschermd van het databestand. NB. In het verleden hanteerde de NVMO ERB voor gepseudonimiseerde gegevens ook wel de term gecodeerde gegevens. 

Geanonimiseerde gegevens: Dit zijn gegevens waaraan in eerste instantie wel tot de persoon herleidbare gegevens gekoppeld waren, maar alle tot de persoon herleidbare gegevens vervolgens zijn verwijderd (en vernietigd, er is geen koppeling meer te maken met de tot de persoon herleidbare gegevens). Bijvoorbeeld: u heeft op twee momenten bij dezelfde groep deelnemers een vragenlijst afgenomen. Om de resultaten van de twee vragenlijsten per deelnemer te kunnen koppelen, heeft u in eerste instantie wel de namen van de deelnemers op de vragenlijsten laten invullen. Na de koppeling van de resultaten van beide vragenlijsten, heeft u deze informatie niet meer nodig en heeft u overal de namen van de deelnemers gewist (de tot de persoon herleidbare gegevens zijn vernietigd). U kunt deze niet op een later moment nog ergens terugvinden. 


3. Ikzelf of mijn mede onderzoeker(s) zijn ook in een andere functie betrokken bij het onderwijs of de werkzaamheden van de deelnemers aan mijn onderzoek (bijvoorbeeld docent of supervisor van de studenten of AIOS die meedoen aan onderzoek, of leidinggevende van docenten die meedoen aan onderzoek). Waar moet ik op letten? (laatste update december 2018)

De ERB gaat na of onderzoekers (zowel de hoofdonderzoekers als andere betrokkenen) een dubbelrol vervullen. Van een dubbelrol is sprake indien de onderzoeker naast zijn onderzoekrol ook een andere rol heeft naar de deelnemers van het onderzoek, bijvoorbeeld die van docent/begeleider/leidinggevende. De commissie zal er vervolgens op letten hoe u zult voorkomen dat deelnemers druk ervaren om aan het onderzoek mee te doen. Als u (of uw medeonderzoekers) als docent/begeleider/werkgever (superieur) weet wie aan een onderzoek meedoen, of toegang heeft tot de herleidbare gegevens van deelnemers, dan kan dit bij de deelnemers de suggestie wekken dat (wel of geen) deelname aan het onderzoek van invloed kan zijn op hun beoordeling in het onderwijs of van hun werkzaamheden. De commissie zal u dan ook vragen om procedures te bedenken om de deelnemers voor u als superieur af te schermen. Dit kan bijvoorbeeld door de tussenkomst van een secretariaat die de onderzoeksgegevens codeert en alleen de niet-herleidbare gegevens aan u verstrekt ter analyse. En door de uitnodiging tot deelname, en de dataverzameling, door een andere, niet bij het onderwijs of werk betrokken, persoon uit te laten voeren. De commissie vraagt u de procedures hiervoor duidelijk te beschrijven in uw onderzoeksprotocol en in uw informatie aan de beoogde deelnemers.  


4. Bij mijn onderzoek zijn patiënten betrokken en/of er wordt geobserveerd in de kliniek. Waar moet ik rekening mee houden bij het indienen van een aanvraag voor ethische toetsing? (laatste update juli 2018)

Ten eerste dient u zich af te vragen of uw onderzoek WMO-plichtig is. Voor meer informatie, zie de website van de CCMO. Bij twijfel kunt u uw vraag het beste voorleggen aan een erkende METC of de CCMO. Indien u uw aanvraag direct indient bij de NVMO ERB en er bestaat twijfel over de WMO-plichtigheid bij onze commissie, dan zullen wij u verzoeken om uw onderzoek alsnog eerst voor te leggen een erkende METC of de CCMO voor een niet-WMO-plichtig verklaring alvorens wij uw aanvraag verder in behandeling nemen.

Ten tweede dient u er rekening mee te houden dat dit type onderzoek hoogstwaarschijnlijk in een volledige review procedure in behandeling wordt genomen. Houd daarom rekening met een langere doorlooptijd voor de beoordeling van uw aanvraag. Meer informatie over de beperkte en volledige review procedure kunt u vinden op de website.

Ten derde: de ERB zal er op letten dat alle personen die u observeert en van wie u gegevens zult verzamelen (dus de personen die object zijn van onderzoek) schriftelijk informeert over het onderzoek met een informatiebrief, en toestemming vraagt voor deelname aan het onderzoek via een schriftelijke informed consent procedure. De vereisten hiervoor kunt u vinden in de modeldocumenten op de website. Dit geldt ook voor alle personen van wie u opnames zult maken (beeld- en geluid). Voor het maken van beeld- en geluidsopnames in de kliniek gelden overigens zeer strenge regels. U zult eerst ook toestemming moeten vragen aan de instantie waar u het onderzoek wilt uitvoeren. 

Aan alle overige personen die u tijdens de observaties tegenkomt in de kliniek, maar van wie u geen gegevens verzamelt, dient u wel kenbaar te maken wie u bent (functie onderzoeker) en mondeling toe te lichten waar u onderzoek naar doet. Zij hebben het recht om uw aanwezigheid als onderzoeker te weigeren. De commissie zal u vragen deze procedure eveneens te beschrijven in uw aanvraag bij de NVMO ERB. 


5. In mijn onderzoek is er sprake van non-disclosure (non-disclosure wil zeggen dat u bepaalde informatie achterhoudt om de resultaten uit het onderzoek niet te beïnvloeden). Waar moet ik rekening mee houden bij het indienen van een aanvraag voor ethische toetsing? (laatste update juli 2018)

In principe dienen deelnemers aan onderzoek altijd volledig geïnformeerd te worden over het doel van het onderzoek, de procedures etc. In enkele gevallen is dit echter niet mogelijk, omdat dit de resultaten van het onderzoek zou beïnvloeden. Alleen als er geen andere wijze is om de onderzoeksvraag te beantwoorden dan door het achterhouden van informatie aan deelnemers, dan kan non-disclosure worden toegestaan. 

De ERB zal dan aandacht besteden aan het volgende:

  • Of de informatie die voor deelnemers wordt achtergehouden zo beperkt mogelijk blijft. Met andere woorden: u informeert deelnemers zo volledig mogelijk, en houdt alleen die informatie achter die de resultaten van het onderzoek anders zou kunnen beïnvloeden.
  • Of na afloop van de dataverzameling de non-disclosure wordt opgeheven door deelnemers schriftelijk en volledig te informeren over de informatie die is achtergehouden en waarom dit noodzakelijk was. Een deelnemer moet daarna de mogelijkheid krijgen om hier vragen over te stellen, en alsnog de mogelijkheid hebben om zich terug te trekken van deelname (gegevens van deze deelnemer dienen dan gewist te worden). We vragen u om deze procedure en de schriftelijke informatie over het opheffen van de non-disclosure ook aan de NVMO ERB voor te leggen bij de aanvraag voor ethische toetsing.

Houd u er a.u.b. rekening mee dat dit type onderzoek vrijwel altijd beoordeeld wordt in een volledige review procedure, en houd daarom rekening met een langere doorlooptijd voor de beoordeling van uw aanvraag. Meer informatie over de beperkte en volledige review procedure kunt u vinden op de website.


6. Ik wil onderzoeksgegevens verzamelen tijdens een examen- of toetsmoment. Waar moet ik rekening mee houden? (laatste update juli 2018)

Ten eerste let de ERB erop dat het onderzoek zo is opgezet dat er geen risico is dat het toetsmoment wordt verstoord of anderszins beïnvloed. We vragen u om in uw aanvraag te beschrijven welke overwegingen u hierbij heeft gemaakt. Bijvoorbeeld: indien u extra vragen aan een toets wilt toevoegen ten behoeve van uw onderzoek, hoe voorkomt u dan dat deelnemers aan het onderzoek daardoor minder toetstijd zullen hebben? 

Ten tweede let de commissie er op of er maatregelen zijn genomen zodat de beoogde deelnemer geen druk ervaart om aan het onderzoek mee te doen, en dus ook dat er niet de schijn van is dat wel of niet deelnemen van invloed kan zijn op het resultaat van de toets. Bijvoorbeeld: is voor de examinator afgeschermd welke studenten wel en niet deelnemen aan het onderzoek?. 

Ten derde wordt er rekening mee gehouden dat toetsmomenten in de regel stressvolle momenten zijn voor kandidaten. De commissie let er daarom bijvoorbeeld op of zij daarom ruim voor het toetsmoment de tijd hebben gehad om te beslissen of ze met het onderzoek mee willen doen of niet (zodat ze niet in een stressvolle situatie een keuze hoeven maken). En of deelnemers op het moment zelf nog de mogelijkheid hebben om zich terug te trekken van (verdere) deelname aan het onderzoek. 


7. Er zijn deelnemers van < 16 jaar betrokken bij mijn onderzoek (laatste update juli 2018) 

Indien er deelnemers < 16 jaar bij uw onderzoek betrokken zijn, dan behoeft uw onderzoek automatisch een volledige review. Onderzoek dat beoordeeld wordt door de NVMO ERB valt niet onder WMO, maar de NVMO ERB oordeelt wel naar analogie van de WMO. 

Volgens de WMO is niet-therapeutisch wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen (in de WMO zijn personen jonger dan 16 jaar minderjarigen) alleen toegestaan als het onderzoek betreft dat niet anders dan met die groep personen kan worden uitgevoerd, en waarvan de risico’s verwaarloosbaar zijn. (Zie ook de website van de CCMO) Geeft u dus in uw protocol alstublieft aan waarom het onderzoek (ook) met deze deelnemers dient plaats te vinden en beschrijft u waarom de risico’s verwaarloosbaar zijn. Zowel de ouder(s) als de minderjarige deelnemer dienen toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, beiden door het tekenen van het informed consent formulier. In uw protocol beschrijft u hoe u dit informed consent zult verkrijgen.

 


 

8. Ik wil eerst een pilot doen voordat ik start met de dataverzameling. (laatste update september 2018)

Ook deelnemers in een pilot studie worden blootgesteld aan belasting die hoort bij deelname aan een onderzoek, voor- en nadelen van deelname, kwesties met betrekking tot privacy etc. Om deze reden is ook de pilot een onderdeel dat meegenomen moet worden bij ethische toetsing, ook als het slechts om een klein aantal deelnemers zal gaan. 

In uw aanvraag dient u daarom te beschrijven dat u een pilot wilt uitvoeren, en hoe u dit aanpakt. Ook dient u te laten zien hoe u de deelnemers aan de pilot zult informeren. In de meeste gevallen is het wenselijk om een aparte deelnemers informatiebrief en informed consent formulier op te stellen voor deelnemers aan de pilot. 

 


9. Ik wil onderzoeksmateriaal ook gebruiken voor andere doelen buiten het onderzoek om (denk aan trainingsdoelen). (laatste update september 2018)

Als onderzoeker mag u geen gegevens van de deelnemers aan uw onderzoek delen met derden. De NVMO ERB zal dan ook geen goedkeuring geven voor het onderzoek indien dit wel gebeurt. Indien u verzamelde gegevens voor andere doelen wilt gebruiken, dan dient dit altijd losgekoppeld te worden van het onderzoek. U dient hiervoor een aparte procedure in gang te zetten en apart toestemming voor te vragen aan de deelnemers volgens de regels van de instantie waar u werkzaam bent. Dit staat los van het onderzoek en zal niet door de NVMO ERB beoordeeld worden. U kunt wel in de informatie over het onderzoek aangeven dat u in een aparte procedure ook om toestemming zult vragen voor het bewaren van en het gebruik van de gegevens voor [ander doel], en dat u dit zult doen binnen een [x] termijn. NB. Houdt u er rekening mee dat u de afspraken met betrekking tot het opslaan en bewaren van de gegevens, en het delen met derden, die u maakt in het kader van het onderzoek, te allen tijde kunt nakomen. In de meeste gevallen is het gebruik van de gegevens voor onderzoek en het gebruik van de gegevens voor andere doelen dan ook niet verenigbaar. 

 


10. Tijdens mijn onderzoek verzamel ik alleen anonieme gegevens (gegevens die niet te herleiden zijn naar een persoon). Is het nodig om hiervoor ethische toetsing aan te vragen? (laatste update september 2018)

Indien u gebruikt wilt maken van de service van de NVMO ERB, dan dient u ook een volledige procedure te doorlopen voor onderzoek waarbij geen gegevens verzameld worden die tot de persoon te herleiden zijn. Ook aan dergelijk onderzoek zijn namelijk ethische kwesties verbonden. Denk bijvoorbeeld aan mogelijke belasting van deelnemers (bv. nadelen als tijdsinvestering of risico’s ten gevolge van confronterende vragenlijsten). 


11. Mijn onderzoek betreft een experiment, waarbij één (of meerdere) groep(en) deelnemers mogelijk meer voor- of nadelen ondervinden dan deelnemers uit (een) andere groep(en). (laatste update september 2018)

Bij het opzetten van een onderzoek in de vorm van een experiment, kan het voorkomen dat deelnemers die in (een) bepaalde groep(en) zijn ingedeeld meer, al dan niet verborgen, voor- of nadelen kunnen ondervinden dan deelnemers uit de (een) andere groep(en). Denkt u bijvoorbeeld aan een groep deelnemers die in het kader van het onderzoek een nieuwe onderwijsmethode aangeboden krijgt, die naar verwachting beter is dan het onderwijs aan de deelnemers in de controlegroep. De ERB zal er op letten dat u er als onderzoeker zorg voor draagt dat de deelnemers zo mogelijk gecompenseerd worden als zij nadeel ondervinden van deelname aan het onderzoek ten opzichte van een andere groep. Daarnaast let de commissie er op dat deelname aan het onderzoek geen invloed kan hebben op de studieresultaten- en voortgang van de deelnemers. Als u verwacht dat er groepen zijn die meer nadelen (of minder voordelen) hebben ten opzichte van andere groepen, dan dient u vooraf na te denken en in uw onderzoeksprotocol te beschrijven hoe u dit zult gelijktrekken. 


12. Welke beloning mag ik geven aan deelnemers aan mijn onderzoek? (laatste update september 2018)

Als u een beloning beschikbaar wilt stellen voor deelnemers aan uw onderzoek, dan let de commissie op het volgende:

  • Alle deelnemers aan het onderzoek krijgen een gelijke beloning. Een loterij is minder gewenst. 
  • De beloning is niet zo onevenredig groot, dat de keuze om deel te nemen niet meer als vrijwillig gezien kan worden

Gebruikelijk zijn bijvoorbeeld cadeaubonnen met een klein bedrag. Een beloning is overigens iets anders dan een onkostenvergoeding (bijvoorbeeld reiskostenvergoeding) en beide dienen dan ook apart genoemd te worden. U beschrijft de beloning altijd in een aparte passage in de informatiebrief voor deelnemers, en u noemt precies wat de beloning zal zijn (dus noemen van het geldbedrag of noemen wat voor presentje een deelnemer zal krijgen). De beloning mag niet als voordeel van deelname aan het onderzoek genoemd worden. 

 

 


 

13. Ik verzamel ook fysiologische data van deelnemers aan mijn onderzoek (denk aan gegevens over bloeddruk, hartslag, eye-tracking) en/of informatie over hun geestelijke gezondheid (denk aan symptomen van burn-out, depressie). (laatste update juni 2019)

 

Ten eerste dient u zich af te vragen of uw onderzoek WMO-plichtig is. Voor meer informatie, zie de website van de CCMO. Bij twijfel kunt u uw vraag het beste voorleggen aan een erkende METC of de CCMO. Indien u uw aanvraag direct indient bij de NVMO ERB en er bestaat twijfel over de WMO-plichtigheid bij onze commissie, dan zullen wij u verzoeken om uw onderzoek alsnog eerst voor te leggen aan een erkende METC of de CCMO voor een niet-WMO-plichtig verklaring alvorens wij uw aanvraag verder in behandeling nemen. 

 

Ten tweede dient u er rekening mee te houden dat het verzamelen en verwerken van gegevens over iemands gezondheid valt onder de bijzondere persoonsgegevens volgens de AVG. Hierbij is het van belang dat de verantwoordelijk data-officer de door u gevolgde procedure voldoende AVG-proof verklaart. De ERB neemt deze beoordeling over. U moet goed motiveren waarom de gevraagde data bepalend zijn voor het onderzoek.  Zie voor meer informatie ook https://autoriteitpersoonsgegevens.nl

 

Ter bescherming van de deelnemers aan onderzoek houdt de NVMO ERB in alle gevallen als richtlijn aan dat er niet meer gegevens mogen worden verzameld dan noodzakelijk is voor het uitvoeren van het onderzoek. De ERB zal u dan ook vragen waarom het noodzakelijk is om deze gegevens te verzamelen om de onderzoeksvraag te kunnen beantwoorden. 

 

U dient u er rekening mee te houden dat dit type onderzoek in een volledige review procedure in behandeling wordt genomen en in een commissievergadering besproken zal worden. Houd daarom rekening met een langere doorlooptijd voor de beoordeling van uw aanvraag. Meer informatie over de beperkte en volledige review procedure kunt u vinden op de website.


 


 

14. Ik ga onderzoek doen binnen bestaand onderwijs of binnen een nieuwe onderwijsvorm. Hoe maak ik het onderscheid tussen onderwijs en onderzoek en welke informatie moet ik wel/niet aan te leveren?(laatste update juni 2019)

 

De NVMO ERB toetst enkel onderzoek en geen onderwijs. De verantwoordelijkheid voor ethische aspecten van het onderwijs ligt namelijk bij de onderwijsinstellingen zelf. Het onderscheid tussen onderwijs en onderzoek is gevoelsmatig voor veel onderzoekers arbitrair. Bovendien kunnen onderwijs en onderzoek ook overlappen. Dit is met name het geval als het om een gelijktijdige ingevoerd nieuw onderwijs en onderzoek gaat. Voor de NVMO ERB is het onderwijsdeel alles dat bedoeld is voor de opleiding van de lerende. Onder het onderzoeksgedeelte valt alles dat u als onderzoeker wilt weten en aan data zult verzamelen. 

 

In uw aanvraag is het belangrijk dat u duidelijk communiceert naar de commissie toe wat onderdeel is van het onderwijs en wat hiervan wordt gebruikt (en eventueel toegevoegd) in het kader van onderzoek. Beschrijf ook of uw deelnemers het onderwijs kunnen volgen zonder aan uw onderzoek deel te nemen (in het geval van verplicht onderwijs mag een student uiteraard nooit verplicht worden tot deelname aan het onderzoeksdeel). De commissie zal het onderwijsdeel niet beoordelen. In het protocol is het daarom met name belangrijk dat de commissie voldoende informatie krijgt over het onderwijsdeel zodat zij de achtergrond voor het onderzoeksdeel begrijpt. Belangrijk is ook om te vermelden als het onderzoek zorgt voor veranderingen in het onderwijsdeel (denk bijvoorbeeld aan een andere groepsindeling om uw onderzoek mogelijk te maken). 

 

Uw ingediende deelnemer informatiebrief en informed consent is enkel gericht op het onderzoeksdeel en niet op het onderwijsdeel. U kan dus uw deelnemers niet gelijktijdig informeren over het onderwijs en het onderzoek. U moet deze informatie gescheiden aan de deelnemers aanbieden. Voor de ethische toetsing vragen we u enkel de deelnemer informatiebrief die gericht is op het onderzoek in te dienen. Op dezelfde manier kan u in uw informed consent enkel toestemming vragen voor onderzoeksonderdelen en niet voor onderwijsonderdelen.

 

 

 

Hieronder een voorbeeld: 

 

U wilt onderzoek doen naar het effect van groepsfeedback op video-opnames van geneeskunde studenten die lesgeven op een middelbare school tijdens een cursus onderwijskunde. Studenten kunnen ervoor kiezen om enkel aan het onderwijs en niet aan het onderzoek deel te nemen. In uw protocol beschrijft u 1) welke onderdelen bij het onderwijs horen, 2) welke gegevens u van de reguliere onderwijsactiviteiten gebruikt en welke gegevens u eventueel extra gaat verzamelen in het kader van het onderzoek 3) dat uw onderzoek gevolgen heeft voor de (bestaande) manier waarop studenten in groepen worden ingedeeld.

 

  • Hetonderwijselementis dat de geneeskunde studenten video-opnames van door henzelf gegeven lessen allereerst zelf bekijken, hier een opdracht over maken (leerpunten en vragen opstellen) welke vervolgens in een groepsbespreking met andere studenten wordt besproken. Het doel van het onderwijs is om de student een betere docent te laten worden.  
  • Voor het onderzoeksdeelwilt u meerdere gegevens verzamelen. Allereerst verzamelt u gegevens die ook onderdeel zijn van het onderwijs: u wilt de vooraf opgestelde persoonlijke leerpunten en vragen analyseren en daarnaast gaat u observeren bij de groepsbespreking. Ten tweede verzamelt u extra gegevens (buiten het onderwijs om) d.m.v. een interview met enkele studenten en door het groepsproces te observeren. U gebruikt de video-opnames als onderzoeker niet.

 

U beschrijft (o.a.) hoe u deze gegevens verzamelt en bewaart, en gedurende welke termijn. Omdat u de video-opnames niet gebruikt/analyseert, hoeft u in de aanvraag niet te beschrijven hoe deze gegevens worden bewaard. Indien u de video-opnames wél gebruikt/analyseert, dan moet u wél beschrijven hoe u deze bestanden opslaat en gebruikt enz. 

 

  • U beschrijft hoe u voorafgaand aan de indeling van de cursus de deelnemers middels (o.a.) de deelnemer informatiebrief vraagt om deel te nemen aan het onderzoeksdeel en wat dit precies inhoudt. U beschrijft in het onderzoeksprotocol hoe u studenten vervolgens zult indelen, zodat u enkel groepen observeert waarbij studenten hier toestemming voor heeft gegeven. U schrijft dit op, omdat dit afwijkt van de reguliere manier om studenten in te delen.