Documentatie Eerdere Commissie Adviezen Als Richtlijn voor de Toekomst (DE CAART): Beleid ERB

Informatie met betrekking tot beleid van de NVMO ERB in de beschreven situaties

  1. Welke bewaartermijn moet ik aanhouden voor mijn onderzoeksgegevens?
  2. Wat is het verschil tussen anonieme gegevens, geanonimiseerde gegevens en gecodeerde gegevens?
  3. Ik ben als onderzoeker ook in een andere functie betrokken bij het onderwijs of de werkzaamheden van de deelnemers aan mijn onderzoek (bijvoorbeeld docent, supervisor, of leidinggevende). Waar moet ik op letten?
  4. Bij mijn onderzoek zijn patiënten betrokken en/of er wordt geobserveerd in de kliniek. Waar moet ik rekening mee houden bij het indienen van een aanvraag voor ethische toetsing?
  5. In mijn onderzoek is er sprake van non-disclosure (non-disclosure wil zeggen dat u bepaalde informatie achterhoudt om de resultaten uit het onderzoek niet te beïnvloeden). Waar moet ik rekening mee houden bij het indienen van een aanvraag voor ethische toetsing?
  6. Ik wil onderzoeksgegevens verzamelen tijdens een examen- of toetsmoment. Waar moet ik rekening mee houden?
  7. Er zijn deelnemers  
  8. Ik wil eerst een pilot doen voordat ik start met de dataverzameling. 
  9. Ik wil onderzoeksmateriaal ook gebruiken voor andere doelen buiten het onderzoek om (denk aan trainingsdoelen). 
  10. Tijdens mijn onderzoek verzamel ik alleen anonieme gegevens (gegevens die niet te herleiden zijn naar een persoon). Is het nodig om hiervoor ethische toetsing aan te vragen? 
  11. Mijn onderzoek betreft een experiment, waarbij één (of meerdere) groep(en) deelnemers mogelijk meer voor- of nadelen ondervinden dan deelnemers uit (een) andere groep(en). 
  12. Welke beloning mag ik geven aan deelnemers aan mijn onderzoek? 


1. Welke bewaartermijn moet ik aanhouden voor mijn onderzoeksgegevens? (laatste update augustus 2018)  

Als algemene richtlijn voor de bewaartermijn van data, houdt de NVMO ERB een termijn van 10 jaar aan voor ruwe data. Echter, inviduele gevallen vragen om een individueel oordeel. De NVMO-ERB weegt in dit oordeel verschillende belangen tegen elkaar af. Zie hiervoor onderstaande toelichting. Voor een snelle beoordeling, vragen wij u als onderzoeker om in uw aanvraag goed te formuleren wat uw redenen zijn om data te bewaren en gedurende welke periode.

Toelichting:
Bij het opslaan van onderzoeksgegevens spelen tegenstrijdige belangen een rol. Het belang van de onderzoeker is in eerste instantie om de gegevens gedurende de periode te bewaren die hij/zij nodig heeft voor de analyse en publicatie van het onderzoek. Daarnaast is er een maatschappelijk belang waarin de gegevens voor controleerbaarheid van het onderzoek worden bewaard. Tot slot is er het belang van de deelnemers die gebaat zijn bij bescherming van hun privacy.  

Ten behoeve van de controleerbaarheid van onderzoek noemt de Nederlandse Gedragscode Wetenschapsbeoefening van de VSNU (versie 2004 met een herziening in 2014) een bewaartermijn van minimaal* 10 jaar voor ruwe** onderzoeksgegevens. Tijdschrijften vragen vaak een bewaartermijn van onderzoeksgegevens tot 5 jaar na pubicatie. Onderzoeksinstituten kunnen eigen richtlijnen hebben met betrekking tot de bewaartermijn van onderzoeksgegevens.

De privacy voor deelnemers wordt o.a. beschermd in de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Conform de AVG dient u bij het vragen van toestemming voor deelname aan het onderzoek een duidelijk vastgestelde bewaartermijn aan de deelnemers te noemen en een duidelijk vastgesteld moment waarop de bewaartermijn ingaat en het moment waarop de onderzoekgegevens vernietigd worden. In het algemeen streeft de AVG naar een zo kort mogelijke bewaartermijn van opgeslagen (niet geanonimiseerde) data.

Het is goed om u te realiseren dat ethische toetsing verder gaat dan enkel nagaan of een onderzoek aan wettelijke kaders voldoet (zie ook de passage onder Waar let de commissie op bij de ethische toetsing?). De commissie maakt, afhankelijk van het specifiek voorgelegde onderzoeksvoorstel, een zelfstandige ethische afweging waarbij VSNU-richtlijnen ruimer dan wel strikter kunnen worden geïntepreteerd.

Bij het overwegen van een bewaartermijn voor onderzoeksgegevens neemt de NVMO-ERB de tegenschrijdige belangen van onderzoeker, maatschappij en deelnemer in ogenschouw. Zo vraagt de controleerbaarheid van het onderzoek om een zo lang mogelijke bewaartermijn, maar het belang van de deelnemers ter bescherming van hun privacy om het zo snel mogelijk vernietigen van de onderzoeksgegevens. De aard en gevoeligheid van de verzamelde onderzoeksgegevens spelen hierin ook een rol. Denk bij dit laatste bijvoorbeeld aan herleidbare gegevens over seksuele aard en gevoelens rondom discriminatie versus een toelichting waarom men de voorkeur heeft voor een bepaalde toets methode. 

Bij de beoordeling van de bewaartermijn kijkt de commissie ook naar de afwegingen die u zelf heeft gemaakt t.a.v. bewaartermijnen. We vragen u in uw aanvraag goed te formuleren wat uw redenen zijn om data te bewaren en gedurende welke periode. Dit kan per dataonderdeel verschillen.

* De VSNU spreekt over een minimum bewaartermijn. Let op dat u zelf geen minimum bewaartermijn in uw onderzoek noemt. Door de term ‘minimum’ ontbreekt een eindig moment van de vernietiging van de data en kunt u deze in theorie de data oneindig bewaren. Dit is ook in het kader van de AVG ontoereikend.

** Ruwe onderzoeksgegevens zijn de originele data waarmee het onderzoek wordt uitgevoerd. In sommige gevallen is het echter vanuit privacy oogpunt onwenselijk dat herleidbare onderzoeksgegevens langdurig bewaard blijven (Denk bijvoorbeeld aan beeld of geluidsopnames van een kwetsbare/emotionele situatie). De NVMO ERB is van mening dat in deze gevallen andere gegevens als proxy voor ruwe data kunnen fungeren. Denk hierbij bijvoorbeeld aan transcripten van (beeld- en geluids-) opnames.  


2. Wat is het verschil tussen anonieme gegevens, geanonimiseerde gegevens en gecodeerde gegevens? (laatste update oktober 2017)

Anonieme gegevens: Dit zijn gegevens die niet of uitsluitend door het toepassen van buitengewone middelen of met onevenredige tijd en moeite tot een natuurlijke persoon zijn te herleiden. Als u geen enkele gegevens van personen verzamelt die de informatie tot de persoon herleidbaar maken, dat kunt u in uw aanvraag spreken van anonieme gegevens. U kunt bijvoorbeeld denken aan online vragenlijsten waarbij u geen persoonsgegevens verzamelt (ook geen emailadressen of deelnemers laten inloggen via accounts).

Geanonimiseerde gegevens: Dit zijn gegevens waaraan in eerste instantie wel tot de persoon herleidbare gegevens gekoppeld waren, maar alle tot de persoon herleidbare gegevens zijn vervolgens verwijderd (en vernietigd, er is geen koppeling meer te maken met de tot de persoon herleidbare gegevens). Bijvoorbeeld: u heeft op twee momenten bij dezelfde groep deelnemers een vragenlijst afgenomen. Om de resultaten van de twee vragenlijsten per deelnemer te kunnen koppelen, heeft u in eerste instantie wel de namen van de deelnemers op de vragenlijsten laten invullen. Na de koppeling van de resultaten van beide vragenlijsten, heeft u deze informatie niet meer nodig en heeft u overal de namen van de deelnemers gewist (de tot de persoon herleidbare gegevens zijn vernietigd). U kunt deze niet op een later moment nog ergens terugvinden.


Gecodeerde gegevens: Dit zijn gegevens waarin geen direct identificerende persoonsgegevens zijn opgenomen en waaraan een codering is toegevoegd, die slechts door tussenkomst van de verstrekker of een onafhankelijke derde partij en toepassing van de sleutel van de code tot de betrokkene kunnen worden herleid. Bijvoorbeeld: u heeft op twee momenten bij dezelfde groep deelnemers een vragenlijst afgenomen. Om de resultaten van de twee vragenlijsten per deelnemer te kunnen koppelen, heeft u de namen van de deelnemers op de vragenlijsten laten invullen. Bij het verwerken van de gegevens geeft u iedere individuele deelnemer een code waaraan niet te herleiden is van wie de gegevens afkomstig zijn.  In een apart bestand bewaart u welke code bij welke persoonsgegevens horen (de sleutel tot de code), zodat u dit later zo nodig nog kunt controleren. Dit sleutelbestand bewaart u afgeschermd van het databestand.


3. Ik ben als onderzoeker ook in een andere functie betrokken bij het onderwijs of de werkzaamheden van de deelnemers aan mijn onderzoek (bijvoorbeeld docent of supervisor van de studenten of AIOS die meedoen aan onderzoek, of leidinggevende van docenten die meedoen aan onderzoek). Waar moet ik op letten? (laatste update juli 2018)

De ERB zal er op letten of u uw rol als docent/begeleider/leidinggevende en uw rol als onderzoeker strikt gescheiden zult houden. De commissie let erop hoe u zult voorkomen dat deelnemers druk ervaren om aan het onderzoek mee te moeten doen. Als u als docent of begeleider of werkgever (superieur) weet wie aan een onderzoek meedoen, of toegang heeft tot de herleidbare gegevens van deelnemers, dan kan dit bij de deelnemers de suggestie wekken dat (wel of geen) deelname aan het onderzoek van invloed kan zijn op hun beoordeling in het onderwijs of werkzaamheden. De commissie zal u dan ook vragen om procedures te bedenken om de deelnemers voor u als superieur af te schermen. Dit kan bijvoorbeeld door de tussenkomst van een secretariaat die de onderzoeksgegevens codeert en alleen de niet-herleidbare gegevens aan u verstrekt ter analyse. En door de uitnodiging tot deelname, en de dataverzameling, door een andere, niet bij het onderwijs of werk betrokken, persoon uit te laten voeren. De commissie zal u vragen de procedures hiervoor duidelijk te beschrijven in uw onderzoeksprotocol en in uw informatie aan de beoogde deelnemers.  


4. Bij mijn onderzoek zijn patiënten betrokken en/of er wordt geobserveerd in de kliniek. Waar moet ik rekening mee houden bij het indienen van een aanvraag voor ethische toetsing? (laatste update juli 2018)

Ten eerste dient u zich af te vragen of uw onderzoek WMO-plichtig is. Voor meer informatie, zie de website van de CCMO. Bij twijfel kunt u uw vraag het beste voorleggen aan een erkende METC of de CCMO. Indien u uw aanvraag direct indient bij de NVMO ERB en er bestaat twijfel over de WMO-plichtigheid bij onze commissie, dan zullen wij u verzoeken om uw onderzoek alsnog eerst voor te leggen een erkende METC of de CCMO voor een niet-WMO-plichtig verklaring alvorens wij uw aanvraag verder in behandeling nemen.

Ten tweede dient u er rekening mee te houden dat dit type onderzoek hoogstwaarschijnlijk in een volledige review procedure in behandeling wordt genomen. Houd daarom rekening met een langere doorlooptijd voor de beoordeling van uw aanvraag. Meer informatie over de beperkte en volledige review procedure kunt u vinden op de website.

Ten derde: de ERB zal er op letten dat alle personen die u observeert en van wie u gegevens zult verzamelen (dus de personen die object zijn van onderzoek) schriftelijk informeert over het onderzoek met een informatiebrief, en toestemming vraagt voor deelname aan het onderzoek via een schriftelijke informed consent procedure. De vereisten hiervoor kunt u vinden in de modeldocumenten op de website. Dit geldt ook voor alle personen van wie u opnames zult maken (beeld- en geluid). Voor het maken van beeld- en geluidsopnames in de kliniek gelden overigens zeer strenge regels. U zult eerst ook toestemming moeten vragen aan de instantie waar u het onderzoek wilt uitvoeren. 

Alle overige personen die u tijdens de observaties tegenkomt in de kliniek, maar van wie u geen gegevens verzamelt, dient u wel kenbaar te maken wie u bent (functie onderzoeker) en mondeling toe te lichten waar u onderzoek naar doet. Zij hebben het recht om uw aanwezigheid als onderzoeker te weigeren. De commissie zal u vragen deze procedure eveneens te beschrijven in uw aanvraag bij de NVMO ERB. 


5. In mijn onderzoek is er sprake van non-disclosure (non-disclosure wil zeggen dat u bepaalde informatie achterhoudt om de resultaten uit het onderzoek niet te beïnvloeden). Waar moet ik rekening mee houden bij het indienen van een aanvraag voor ethische toetsing? (laatste update juli 2018)

In principe dienen deelnemers aan onderzoek altijd volledig geïnformeerd te worden over het doel van het onderzoek, de procedures etc. In enkele gevallen is dit echter niet mogelijk, omdat dit de resultaten van het onderzoek zou beïnvloeden. Alleen als er geen andere wijze is om de onderzoeksvraag te beantwoorden dan door het achterhouden van informatie aan deelnemers, dan kan non-disclosure worden toegestaan. 

De ERB zal dan aandacht besteden aan het volgende:

  • Of de informatie die voor deelnemers wordt achtergehouden zo beperkt mogelijk blijft. Met andere woorden: u informeert deelnemers zo volledig mogelijk, en houdt alleen die informatie achter die de resultaten van het onderzoek anders zou kunnen beïnvloeden.
  • Of na afloop van de dataverzameling de non-disclosure wordt opgeheven door deelnemers schriftelijk en volledig te informeren over de informatie die is achtergehouden en waarom dit noodzakelijk was. Een deelnemer moet daarna de mogelijkheid krijgen om hier vragen over te stellen, en alsnog de mogelijkheid hebben om zich terug te trekken van deelname (gegevens van deze deelnemer dienen dan gewist te worden). We vragen u om deze procedure en de schriftelijke informatie over het opheffen van de non-disclosure ook aan de NVMO ERB voor te leggen bij de aanvraag voor ethische toetsing.

Houd u er a.u.b. rekening mee dat dit type onderzoek vrijwel altijd beoordeeld wordt in een volledige review procedure, en houd daarom rekening met een langere doorlooptijd voor de beoordeling van uw aanvraag. Meer informatie over de beperkte en volledige review procedure kunt u vinden op de website.


6. Ik wil onderzoeksgegevens verzamelen tijdens een examen- of toetsmoment. Waar moet ik rekening mee houden? (laatste update juli 2018)

Ten eerste let de ERB erop dat het onderzoek zo is opgezet dat er geen risico is dat het toetsmoment wordt verstoord of anderszins beïnvloed. We vragen u om in uw aanvraag te beschrijven welke overwegingen u hierbij heeft gemaakt. Bijvoorbeeld: indien u extra vragen aan een toets wilt toevoegen ten behoeve van uw onderzoek, hoe voorkomt u dan dat deelnemers aan het onderzoek daardoor minder toetstijd zullen hebben? 

Ten tweede let de commissie er op of er maatregelen zijn genomen zodat de beoogde deelnemer geen druk ervaart om aan het onderzoek mee te doen, en dus ook dat er niet de schijn van is dat wel of niet deelnemen van invloed kan zijn op het resultaat van de toets. Bijvoorbeeld: is voor de examinator afgeschermd welke studenten wel en niet deelnemen aan het onderzoek?. 

Ten derde wordt er rekening mee gehouden dat toetsmomenten in de regel stressvolle momenten zijn voor kandidaten. De commissie let er daarom bijvoorbeeld op of zij daarom ruim voor het toetsmoment de tijd hebben gehad om te beslissen of ze met het onderzoek mee willen doen of niet (zodat ze niet in een stressvolle situatie een keuze hoeven maken). En of deelnemers op het moment zelf nog de mogelijkheid hebben om zich terug te trekken van (verdere) deelname aan het onderzoek. 


7. Er zijn deelnemers (laatste update juli 2018) 

Indien er deelnemers

Volgens de WMO is niet-therapeutisch wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen (in de WMO zijn personen jonger dan 16 jaar minderjarigen) alleen toegestaan als het onderzoek betreft dat niet anders dan met die groep personen kan worden uitgevoerd, en waarvan de risico’s verwaarloosbaar zijn. (Zie ook de website van de CCMO) Geeft u dus in uw protocol alstublieft aan waarom het onderzoek (ook) met deze deelnemers dient plaats te vinden en beschrijft u waarom de risico’s verwaarloosbaar zijn. Zowel de ouder(s) als de minderjarige deelnemer dienen toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, beiden door het tekenen van het informed consent formulier. In uw protocol beschrijft u hoe u dit informed consent zult verkrijgen.

 


8. Ik wil eerst een pilot doen voordat ik start met de dataverzameling. (laatste update september 2018)

Ook deelnemers in een pilot studie worden blootgesteld aan belasting die hoort bij deelname aan een onderzoek, voor- en nadelen van deelname, kwesties met betrekking tot privacy etc. Om deze reden is ook de pilot een onderdeel dat meegenomen moet worden bij ethische toetsing, ook als het slechts om een klein aantal deelnemers zal gaan. 

In uw aanvraag dient u daarom te beschrijven dat u een pilot wilt uitvoeren, en hoe u dit aanpakt. Ook dient u te laten zien hoe u de deelnemers aan de pilot zult informeren. In de meeste gevallen is het wenselijk om een aparte deelnemers informatiebrief en informed consent formulier op te stellen voor deelnemers aan de pilot. 

 


9. Ik wil onderzoeksmateriaal ook gebruiken voor andere doelen buiten het onderzoek om (denk aan trainingsdoelen). (laatste update september 2018)

Als onderzoeker mag u geen gegevens van de deelnemers aan uw onderzoek delen met derden. De NVMO ERB zal dan ook geen goedkeuring geven voor het onderzoek indien dit wel gebeurt. Indien u verzamelde gegevens voor andere doelen wilt gebruiken, dan dient dit altijd losgekoppeld te worden van het onderzoek. U dient hiervoor een aparte procedure in gang te zetten en apart toestemming voor te vragen aan de deelnemers volgens de regels van de instantie waar u werkzaam bent. Dit staat los van het onderzoek en zal niet door de NVMO ERB beoordeeld worden. U kunt wel in de informatie over het onderzoek aangeven dat u in een aparte procedure ook om toestemming zult vragen voor het bewaren van en het gebruik van de gegevens voor [ander doel], en dat u dit zult doen binnen een [x] termijn. NB. Houdt u er rekening mee dat u de afspraken met betrekking tot het opslaan en bewaren van de gegevens, en het delen met derden, die u maakt in het kader van het onderzoek, te allen tijde kunt nakomen. In de meeste gevallen is het gebruik van de gegevens voor onderzoek en het gebruik van de gegevens voor andere doelen dan ook niet verenigbaar. 

 


10. Tijdens mijn onderzoek verzamel ik alleen anonieme gegevens (gegevens die niet te herleiden zijn naar een persoon). Is het nodig om hiervoor ethische toetsing aan te vragen? (laatste update september 2018)

Indien u gebruikt wilt maken van de service van de NVMO ERB, dan dient u ook een volledige procedure te doorlopen voor onderzoek waarbij geen gegevens verzameld worden die tot de persoon te herleiden zijn. Ook aan dergelijk onderzoek zijn namelijk ethische kwesties verbonden. Denk bijvoorbeeld aan mogelijke belasting van deelnemers (bv. nadelen als tijdsinvestering of risico’s ten gevolge van confronterende vragenlijsten). 


11. Mijn onderzoek betreft een experiment, waarbij één (of meerdere) groep(en) deelnemers mogelijk meer voor- of nadelen ondervinden dan deelnemers uit (een) andere groep(en). (laatste update september 2018)

Bij het opzetten van een onderzoek in de vorm van een experiment, kan het voorkomen dat deelnemers die in (een) bepaalde groep(en) zijn ingedeeld meer, al dan niet verborgen, voor- of nadelen kunnen ondervinden dan deelnemers uit de (een) andere groep(en). Denkt u bijvoorbeeld aan een groep deelnemers die in het kader van het onderzoek een nieuwe onderwijsmethode aangeboden krijgt, die naar verwachting beter is dan het onderwijs aan de deelnemers in de controlegroep. De ERB zal er op letten dat u er als onderzoeker zorg voor draagt dat de deelnemers zo mogelijk gecompenseerd worden als zij nadeel ondervinden van deelname aan het onderzoek ten opzichte van een andere groep. Daarnaast let de commissie er op dat deelname aan het onderzoek geen invloed kan hebben op de studieresultaten- en voortgang van de deelnemers. Als u verwacht dat er groepen zijn die meer nadelen (of minder voordelen) hebben ten opzichte van andere groepen, dan dient u vooraf na te denken en in uw onderzoeksprotocol te beschrijven hoe u dit zult gelijktrekken. 


12. Welke beloning mag ik geven aan deelnemers aan mijn onderzoek? (laatste update september 2018)

Als u een beloning beschikbaar wilt stellen voor deelnemers aan uw onderzoek, dan let de commissie op het volgende:

  • Alle deelnemers aan het onderzoek krijgen een gelijke beloning. Een loterij is minder gewenst. 
  • De beloning is niet zo onevenredig groot, dat de keuze om deel te nemen niet meer als vrijwillig gezien kan worden

Gebruikelijk zijn bijvoorbeeld cadeaubonnen met een klein bedrag. Een beloning is overigens iets anders dan een onkostenvergoeding (bijvoorbeeld reiskostenvergoeding) en beide dienen dan ook apart genoemd te worden. U beschrijft de beloning altijd in een aparte passage in de informatiebrief voor deelnemers, en u noemt precies wat de beloning zal zijn (dus noemen van het geldbedrag of noemen wat voor presentje een deelnemer zal krijgen). De beloning mag niet als voordeel van deelname aan het onderzoek genoemd worden.