Documentatie Eerdere Commissie Adviezen Als Richtlijn voor de Toekomst (DE CAART): Beleid ERB

Informatie met betrekking tot beleid van de NVMO ERB in de beschreven situaties

  1. Welke bewaartermijn moet ik aanhouden voor mijn onderzoeksgegevens?
  2. Wat is het verschil tussen anonieme gegevens, geanonimiseerde gegevens en gecodeerde gegevens?
  3. Ik ben als onderzoeker ook in een andere functie betrokken bij het onderwijs of de werkzaamheden van de deelnemers aan mijn onderzoek (bijvoorbeeld docent, supervisor, of leidinggevende). Waar moet ik op letten?
  4. Bij mijn onderzoek zijn patiënten betrokken en/of er wordt geobserveerd in de kliniek. Waar moet ik rekening mee houden bij het indienen van een aanvraag voor ethische toetsing?
  5. In mijn onderzoek is er sprake van non-disclosure (non-disclosure wil zeggen dat u bepaalde informatie achterhoudt om de resultaten uit het onderzoek niet te beïnvloeden). Waar moet ik rekening mee houden bij het indienen van een aanvraag voor ethische toetsing?
  6. Ik wil onderzoeksgegevens verzamelen tijdens een examen- of toetsmoment. Waar moet ik rekening mee houden?
  7. Er zijn deelnemers <16 jaar betrokken bij mijn onderzoek. Waar moet ik op letten?  


1. Welke bewaartermijn moet ik aanhouden voor mijn onderzoeksgegevens?

Als standaard richtlijn voor de bewaartermijn houdt de NVMO ERB 10 jaar aan.

Toelichting: Bij het vaststellen van een bewaartermijn voor onderzoeksgegevens spelen twee tegenstrijdige krachten: 1. Het bewaren van de gegevens voor de controleerbaarheid van het onderzoek vraagt om een zo lang mogelijke bewaartermijn; 2. Ter bescherming van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek dienen gegevens zo snel mogelijk vernietigd te worden.


Ten behoeve van de controleerbaarheid van onderzoek noemt de Nederlandse Gedragscode Wetenschapsbeoefening van de VSNU (versie 2004 met een herziening in 2014) een bewaartermijn van minimaal 10 jaar voor onderzoeksgegevens. Tijdschriften vragen vaak een bewaartermijn van onderzoeksgegevens tot 5 jaar na publicatie. Onderzoeksinstituten kunnen eigen richtlijnen hebben met betrekking tot de bewaartermijn van onderzoeksgegevens.


De NVMO ERB adviseert om de richtlijnen van de VSNU aan te houden. Ter bescherming van de deelnemers aan het onderzoek stelt de NVMO ERB ook dat onderzoeksgegevens niet langer dan noodzakelijk bewaard mogen worden, en houdt daarom deze 10 jaar ook gelijk als maximum bewaartermijn aan.


Zo wordt voldaan aan de richtlijn van de VSNU ten behoeve van controleerbaarheid, maar wordt ook niet langer bewaard dan noodzakelijk ter bescherming van de proefpersoon. Als u gegevens langer wilt bewaren dan deze 10 jaar, dan dient u in uw aanvraag aan de commissie uit te leggen waarom dit noodzakelijk is voor uw onderzoek.


Conform de Wet bescherming Persoonsgegevens dient u bij het vragen van toestemming voor deelname aan het onderzoek een duidelijk vastgestelde bewaartermijn aan de deelnemers te noemen, een duidelijk vastgesteld moment waarop de bewaartermijn ingaat (gebruikelijk: op het moment van afronding van de dataverzameling als dit moment vooraf duidelijk is vastgesteld), en het moment waarop de onderzoeksgegevens vernietigd worden (zie de voorbeeldtekst in de model informatiebrief op de website.


2. Wat is het verschil tussen anonieme gegevens, geanonimiseerde gegevens en gecodeerde gegevens?

Anonieme gegevens: Dit zijn gegevens die niet of uitsluitend door het toepassen van buitengewone middelen of met onevenredige tijd en moeite tot een natuurlijke persoon zijn te herleiden. Als u geen enkele gegevens van personen verzamelt die de informatie tot de persoon herleidbaar maken, dat kunt u in uw aanvraag spreken van anonieme gegevens. U kunt bijvoorbeeld denken aan online vragenlijsten waarbij u geen persoonsgegevens verzamelt (ook geen emailadressen of deelnemers laten inloggen via accounts).

Geanonimiseerde gegevens: Dit zijn gegevens waaraan in eerste instantie wel tot de persoon herleidbare gegevens gekoppeld waren, maar alle tot de persoon herleidbare gegevens zijn vervolgens verwijderd (en vernietigd, er is geen koppeling meer te maken met de tot de persoon herleidbare gegevens). Bijvoorbeeld: u heeft op twee momenten bij dezelfde groep deelnemers een vragenlijst afgenomen. Om de resultaten van de twee vragenlijsten per deelnemer te kunnen koppelen, heeft u in eerste instantie wel de namen van de deelnemers op de vragenlijsten laten invullen. Na de koppeling van de resultaten van beide vragenlijsten, heeft u deze informatie niet meer nodig en heeft u overal de namen van de deelnemers gewist (de tot de persoon herleidbare gegevens zijn vernietigd). U kunt deze niet op een later moment nog ergens terugvinden.


Gecodeerde gegevens: Dit zijn gegevens waarin geen direct identificerende persoonsgegevens zijn opgenomen en waaraan een codering is toegevoegd, die slechts door tussenkomst van de verstrekker of een onafhankelijke derde partij en toepassing van de sleutel van de code tot de betrokkene kunnen worden herleid. Bijvoorbeeld: u heeft op twee momenten bij dezelfde groep deelnemers een vragenlijst afgenomen. Om de resultaten van de twee vragenlijsten per deelnemer te kunnen koppelen, heeft u de namen van de deelnemers op de vragenlijsten laten invullen. Bij het verwerken van de gegevens geeft u iedere individuele deelnemer een code waaraan niet te herleiden is van wie de gegevens afkomstig zijn.  In een apart bestand bewaart u welke code bij welke persoonsgegevens horen (de sleutel tot de code), zodat u dit later zo nodig nog kunt controleren. Dit sleutelbestand bewaart u afgeschermd van het databestand.


3. Ik ben als onderzoeker ook in een andere functie betrokken bij het onderwijs of de werkzaamheden van de deelnemers aan mijn onderzoek (bijvoorbeeld docent of supervisor van de studenten of AIOS die meedoen aan onderzoek, of leidinggevende van docenten die meedoen aan onderzoek). Waar moet ik op letten?


In principe dient u uw rol als docent/begeleider/leidinggevende en uw rol als onderzoeker strikt gescheiden te houden. Indien u als onderzoeker ook een rol heeft in het onderwijs/werk van de deelnemers die voor uw onderzoek uitgenodigd worden, dan gelden strenge regels ter bescherming van de deelnemers. U dient te voorkomen dat deelnemers druk ervaren om aan het onderzoek mee te moeten doen. Als u als docent of begeleider of werkgever (superieur) weet wie aan een onderzoek meedoen, of toegang heeft tot de herleidbare gegevens van deelnemers, dan kan dit bij de deelnemers de suggestie wekken dat (wel of geen) deelname aan het onderzoek van invloed kan zijn op hun beoordeling in het onderwijs of werkzaamheden. U dient dan ook procedures te bedenken om de deelnemers voor u als superieur af te schermen. Dit kan bijvoorbeeld door de tussenkomst van een secretariaat die de onderzoeksgegevens codeert en alleen de niet-herleidbare gegevens aan u verstrekt ter analyse. En door de uitnodiging tot deelname, en de dataverzameling, door een andere, niet bij het onderwijs of werk betrokken, persoon uit te laten voeren. Procedures hiervoor dient u duidelijk te beschrijven in uw onderzoeksprotocol en in uw informatie aan de beoogde deelnemers.


4. Bij mijn onderzoek zijn patiënten betrokken en/of er wordt geobserveerd in de kliniek. Waar moet ik rekening mee houden bij het indienen van een aanvraag voor ethische toetsing?

 
Ten eerste dient u zich af te vragen of uw onderzoek WMO-plichtig is. Voor meer informatie, zie de website van de CCMO. Bij twijfel kunt u uw vraag het beste voorleggen aan een erkende METC of de CCMO. Indien u uw aanvraag direct indient bij de NVMO ERB en er bestaat twijfel over de WMO-plichtigheid bij onze commissie, dan zullen wij u verzoeken om uw onderzoek alsnog eerst voor te leggen een erkende METC of de CCMO voor een niet-WMO-plichtig verklaring alvorens wij uw aanvraag verder in behandeling nemen.

Ten tweede dient u er rekening mee te houden dat dit type onderzoek te allen tijde in een volledige review procedure in behandeling wordt genomen. Houd daarom rekening met een langere doorlooptijd voor de beoordeling van uw aanvraag. Meer informatie over de beperkte en volledige review procedure kunt u vinden op de website.

Ten derde: u dient alle personen die u observeert en van wie u gegevens zult verzamelen (dus de personen die object zijn van onderzoek) schriftelijk moeten informeren over het onderzoek met een informatiebrief, en toestemming te vragen voor deelname aan het onderzoek via een schriftelijke informed consent procedure. De vereisten hiervoor kunt u vinden in de modeldocumenten op de website. Dit geldt ook voor alle personen van wie u opnames zult maken (beeld- en geluid). Voor het maken van beeld- en geluidsopnames in de kliniek gelden overigens zeer strenge regels. U zult eerst ook toestemming moeten vragen aan de instantie waar u het onderzoek wilt uitvoeren.

Alle overige personen die u tijdens de observaties tegenkomt in de kliniek, maar van wie u geen gegevens verzamelt, dient u wel kenbaar te maken wie u bent (functie onderzoeker) en mondeling toe te lichten waar u onderzoek naar doet. Zij hebben het recht om uw aanwezigheid als onderzoeker te weigeren. Deze procedure dient u eveneens te beschrijven in uw aanvraag bij de NVMO ERB.


5. In mijn onderzoek is er sprake van non-disclosure (non-disclosure wil zeggen dat u bepaalde informatie achterhoudt om de resultaten uit het onderzoek niet te beïnvloeden). Waar moet ik rekening mee houden bij het indienen van een aanvraag voor ethische toetsing?

In principe dienen deelnemers aan onderzoek altijd volledig geïnformeerd te worden over het doel van het onderzoek, de procedures etc. In enkele gevallen is dit echter niet mogelijk, omdat dit de resultaten van het onderzoek zou beïnvloeden. Alleen als er geen andere wijze is om de onderzoeksvraag te beantwoorden dan door het achterhouden van informatie aan deelnemers, dan kan non-disclosure worden toegestaan. Er gelden dan ook de volgende voorwaarden:

  • u dient de informatie die u achterhoudt zo beperkt mogelijk te houden. Met andere woorden: u informeert deelnemers zo volledig mogelijk, en houdt alleen die informatie achter die de resultaten van het onderzoek anders zou kunnen beïnvloeden.
  • en u dient direct na afloop van de dataverzameling de non-disclosure op te heffen door deelnemers schriftelijk en volledig te informeren over de informatie die u heeft achtergehouden en waarom u dit deed. Een deelnemer moet daarna de mogelijkheid krijgen om hier vragen over te stellen, en alsnog de mogelijkheid hebben om zich terug te trekken van deelname (gegevens van deze deelnemer dienen dan gewist te worden). Deze procedure en de schriftelijke informatie over het opheffen van de non-disclosure dient u ook aan de NVMO ERB voor te leggen bij de aanvraag voor ethische toetsing.


Houd er rekening mee dat dit type onderzoek altijd beoordeeld wordt in een volledige review procedure. Houd daarom rekening met een langere doorlooptijd voor de beoordeling van uw aanvraag. Meer informatie over de beperkte en volledige review procedure kunt u vinden op de website.


6. Ik wil onderzoeksgegevens verzamelen tijdens een examen- of toetsmoment. Waar moet ik rekening mee houden?

Ten eerste dient u het onderzoek zo op te zetten dat er geen risico is dat u het toetsmoment verstoort of anderszins beïnvloedt. U dient in uw aanvraag te beschrijven welke overwegingen u hierbij heeft gemaakt.  Ten tweede dient u er rekening mee te houden dat de beoogde deelnemer geen enkele druk mag ervaren om aan het onderzoek mee te doen, en dus ook dat er niet de schijn van is dat wel of niet deelnemen van invloed kan zijn op het resultaat van de toets. (Bijvoorbeeld, voor de examinator moet afgeschermd zijn welke studenten wel en niet deelnemen aan het onderzoek). Ten derde dient u er rekening mee te houden dat toetsmomenten in de regel stressvolle momenten zijn voor kandidaten. Zij moeten dus ruim voor het toetsmoment de tijd hebben gehad om te beslissen of ze met het onderzoek mee willen doen of niet (zodat ze niet in een stressvolle situatie een keuze hoeven maken). U dient er dus voor te zorgen dat alle beoogde deelnemers ruim van tevoren over het onderzoek zijn geïnformeerd. Ook moeten deelnemers op het moment zelf nog de mogelijkheid hebben om zich terug te trekken van (verdere) deelname. U dient hier extra zorgvuldig in te handelen als het onderzoek tijdens een toetsmoment betreft. U dient de procedure hiervoor dan ook uitgebreid te beschrijven in uw aanvraag voor ethische toetsing.


7. Er zijn deelnemers <16 jaar betrokken bij mijn onderzoek. Waar moet ik op letten?

Antwoord: Indien er deelnemers <16 jaar bij uw onderzoek betrokken zijn, dan behoeft uw onderzoek automatisch een volledige review. Onderzoek dat beoordeeld wordt door de NVMO ERB valt niet onder de WMO, maar de NVMO ERB oordeelt wel naar analogie van de WMO.

Volgens de WMO is niet-therapeutisch wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen (in de WMO zijn personen van 16 jaar en jonger minderjarigen) alleen toegestaan als het onderzoek betreft dat niet anders dan met die groep personen kan worden uitgevoerd, en waarvan de risico’s verwaarloosbaar zijn. (zie ook de website van de CCMO) Geeft u dus in uw protocol alstublieft aan waarom het onderzoek (ook) met deze deelnemers dient plaats te vinden en beschrijft u waarom de risico’s verwaarloosbaar zijn. Zowel de ouders als de minderjarige deelnemer dienen toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, beiden door het tekenen van het informed consent formulier. In uw protocol beschrijft u hoe u dit informed consent zult verkrijgen.